Certifications

La démarche Qualité est au cœur du fonctionnement du groupe depuis la création d'Hemodia. Un responsable Qualité est dédié à chacun des cinq sites de production.

Au niveau des sites, les certifications sont :

  • Hemodia Labège Siège : ISO13485. Nous possédons une certification MDSAP pour le Canada et les Etats-Unis. Les démarches sont entamées pour l'Autralie en 2022.
  • Hemodia Labège Sagal : ISO13485 , incluant la stérilisation par oxyde d'éthyle selon la norme ISO 11135
  • Hemodia Maghreb (La Marsa, Tunisie) : ISO13485
  • Hemodia Zaghouan (Zaghouan, Tunisie) : ISO13485
  • Hemodia Fourquevaux : un projet de certification est en cours. Les équipes sont mobilisées pour atteindre cet objectif qualité.

Nos produits sont conformes aux référentiels suivants :

  • Pompes d'arthroscopie et tubulures d'arthroscopie : nos principales géographies sont l'Europe Directive 93/42/CEE, USA, Canada. Pour l'Europe, les accessoires d'arthroscopie (classe I) sont conformes au Règlement (UE) 2017/745 en auto-certification.
  • Sets de soins - Matériels satellites à diverses application médicales (classe Is ou Assemblage stérile) : Directive 93/42/CEE
  • Sets de soins - Tubulures et accessoires pour application médicales autres qu'arthroscopie (classe IIa) : Directive 93/42/CEE

Le GMED est l'organisme notifié chez Hemodia. Pour le marché européen, l'ensemble des dispositifs médicaux de classe I est conforme au Règlement (UE) 2017/745. Les autres dispositifs médicaux sont couverts par une extension de notre certification selon la directive 94/42/CEE jusqu'au 26 mai 2024. Les équipes sont concentrées sur la transition vers le Règlement (UE) 2017/745.

Le niveau de qualité et la sécurité de la chaîne logistique sont assurés par un ERP (Entreprise Ressource Planning) interconnectant l’ensemble des sites Hemodia.